Orbis计划重大突破，美国FDA、澳洲TGA和加拿大卫生部同时批准一款新药

2019年9月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)、澳大利亚治疗用品管理局(TGA)、加拿大卫生部宣布快速审批通过Lenvima(乐伐替尼, 又名Lenvatinib)联合Keytruda (又名Pembrolizumab,下简称K药)用于治疗晚期子宫内膜癌,适用于系统治疗后疾病进展不适合手术或放疗的不伴有MSI-H和不携带错配损伤修复缺陷(dMMR)的患者。这是美国FDA自2017年成立肿瘤卓越中心(OCE)以来,推出的Orbis计划的第一项成果,对药物审批全球化的实现与癌症“登月计划”的践行有着里程碑式的意义。

跻身多种癌症的一线治疗当中的K药,与在难治性甲状腺癌、晚期肾癌、晚期肝癌治疗中有许多亮眼的表现”靶向神药”——乐伐替尼,两位抗癌强将早在2015年便联手开展研究,并于2018年获得FDA“突破性疗法”的资格认定。美国临床肿瘤学会年会(ASCO)在2018年、2019年陆续报道了乐伐替尼联合K药在治疗非小细胞癌(NSCLC)、肾细胞癌、子宫内膜癌、晚期肝细胞癌、头颈癌、黑色素瘤、尿路上皮癌这七大癌症中的优异表现。乐伐替尼联合K药用于治疗晚期子宫内膜癌申报的顺利通过,是两位抗癌强将打响的第一枪。在这个开拓性的事件中,中国也有CRO参与,主要团队位于天津和广州的CRO杰纳医药非常荣幸参与到该项目的RTOR(Real Time Oncology Review)及sNDA申报中,为该项目顺利通过审批保驾护航。

杰纳医药项目负责人表示, Orbis计划要面对美国FDA、澳大利亚TGA、加拿大卫生部的同时审批,意味着更高质量,更快效率的双重挑战。但杰纳中国团队兢兢业业,踏实负责,助力该项目高质量、高效率完成。同时面对来自卫材和默克庞大复杂多中心的临床试验数据,杰纳中国团队有条不紊,竭尽全力以最高的交付质量去确保各项要求得到满足,使得乐伐替尼联合K药治疗晚期子宫内膜癌成为Orbis计划全球第一项成果。

“让患者真正绝望的是无药可用。能够帮助新药通过审批成功上市,给患者带来希望,是我们工作的最大成就。”得知审批通过后杰纳项目负责人如是说。这体现了新时代中国医药人的责任意识和力量,未来一定会有更多中国的医药研发机构在国际上发出中国的声音,为人类健康事业作出贡献。